強化市場監(jiān)管 眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊原則發(fā)布

　　隨著市場經(jīng)濟不斷完善，消費者對醫(yī)療健康產(chǎn)品需求的提高，醫(yī)療器械新型商業(yè)模式的出現(xiàn)，以及企業(yè)組成結(jié)構(gòu)的多樣性和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的發(fā)展壯大，我國醫(yī)療器械行業(yè)得以快速發(fā)展。與此同時，規(guī)范與發(fā)展的矛盾也隨之而來。如何在加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的同時，加強對市場的監(jiān)管，成為行業(yè)發(fā)展繼續(xù)解決的問題。

　　眼科光學(xué)相干斷層掃描儀是近十年迅速發(fā)展起來的一種成像技術(shù)，它利用弱相干光干涉儀的基本原理，檢測生物組織不同深度層面對入射弱相干光的背向反射或幾次散射信號，通過掃描，可得到生物組織二維或三維結(jié)構(gòu)圖像。目前，在治療外傷相關(guān)性青光眼、炎癥相關(guān)性青光眼、正常眼壓性青光眼等眼科疾病方面發(fā)揮重要作用。

　　近日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并予以發(fā)布。

　　根據(jù)指導(dǎo)原則，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。審查要點包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和禁忌癥、綜述資料、研究資料、臨床評價資料、風(fēng)險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、說明書和標簽十個方面進行詳細說明。同時，對產(chǎn)品的性能指標、檢驗方法等方面也作出明確要求。

　　眾所周知，近年來，眼科光學(xué)技術(shù)及儀器呈現(xiàn)出繁榮發(fā)展的局面，進口設(shè)備壟斷市場的格局被打破，國產(chǎn)眼科光學(xué)儀器市場需求增長，行業(yè)前景十分可觀。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2016年，我國光學(xué)儀器制造行業(yè)實現(xiàn)銷售收入531億元，同比增長10.6%。眼科光學(xué)儀器是光學(xué)儀器的細分品類，在眼科疾病的診斷中起著十分重要的作用，是其他診斷儀器所不能取代的。

　　在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時，產(chǎn)業(yè)魚龍混雜現(xiàn)象開始涌現(xiàn)，規(guī)范行業(yè)發(fā)展成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)急需解決的問題之一。為加強我國醫(yī)療器械監(jiān)管，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法》、制定頒布《醫(yī)療器械召回管理辦法》等，強化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)督管理。

　　針對我國眼科儀器的發(fā)展，作為治理眼科疾病的重要支撐，眼科光學(xué)儀器市場需求在逐年增長。據(jù)統(tǒng)計，近年來眼科光學(xué)儀器行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大，由2011年的11.0億元增加至2016年的19.3億元。未來，我國眼科光學(xué)儀器行業(yè)市場規(guī)模將會繼續(xù)保持增長的趨勢，在下游需求的強力拉動之下，預(yù)計未來幾年我國眼科光學(xué)儀器行業(yè)將保持8%左右的增速，到2022年市場規(guī)模有望達到31億元，市場容量值得期待。在此背景下，我國對于眼科光學(xué)儀器的市場監(jiān)管力度有望持續(xù)攀升。