飲片可委托生產(chǎn) 藥械可集團(tuán)共用檢驗(yàn)儀器

3月10日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知》。

藥械可共用檢驗(yàn)儀器

通知明確，同一園區(qū)內(nèi)同一集團(tuán)公司（共同上一級(jí)）的藥械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢測(cè)儀器設(shè)備。

注意，這里指的是藥械生產(chǎn)企業(yè)，包含藥品生產(chǎn)企業(yè)。

作為藥品生產(chǎn)企業(yè)是重大的利好了，這么好的政策，特別是對(duì)于中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)而言。

隨首2020版藥典即將出臺(tái)，重金屬、農(nóng)藥殘留全品種檢測(cè)，每個(gè)中藥飲片企業(yè)、中成藥企業(yè)要增加大量的大型儀器設(shè)備，企業(yè)承受著非常大的資金壓力。

而有同一園區(qū)內(nèi)、同一集團(tuán)公司共用檢驗(yàn)儀器，作為前提，能夠化解很多管理帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)在集團(tuán)都可以共用提取車(chē)間了，政策再創(chuàng)新一下，是不是集團(tuán)內(nèi)可以共用實(shí)驗(yàn)室呢？退一萬(wàn)步，集團(tuán)內(nèi)共用檢驗(yàn)儀器，總是可以的吧？

2012年鉻膠囊事件的時(shí)候，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)貴州藥監(jiān)局的復(fù)函中，明確可以集團(tuán)共用鉻限量的檢驗(yàn)儀器。

復(fù)函中提到：“在集團(tuán)內(nèi)部各藥品生產(chǎn)企業(yè)具有統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、地理位置接近、檢驗(yàn)儀器設(shè)備能滿(mǎn)足需要的情況下，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以對(duì)藥用膠囊鉻限量檢驗(yàn)采取集團(tuán)內(nèi)部藥品生產(chǎn)企業(yè)共用檢測(cè)設(shè)備的方式。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)此應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保對(duì)每批藥用膠囊都做到全項(xiàng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，必須依法查處?！?/p>

飲片可委托生產(chǎn)

通知指出，開(kāi)展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)，推進(jìn)中藥材種植和產(chǎn)地初加工的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和可追溯建設(shè)。

這已是安徽第二次對(duì)該政策進(jìn)行明確了。

此前2月14日，安徽省藥監(jiān)局曾出臺(tái)了《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》，索創(chuàng)新中藥飲片管理方式中指出：

1.針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)趁鮮切制產(chǎn)地片的行為，省局將選取具有規(guī)范化種植基礎(chǔ)的傳統(tǒng)中藥材主產(chǎn)區(qū)，開(kāi)展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)工作，探索建立產(chǎn)地初加工和飲片炮制一體化的生產(chǎn)模式。

2.針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的問(wèn)題，探索建立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員失信懲誡公示機(jī)制。

3.采取示范引領(lǐng)、政策激勵(lì)等方式，積極推進(jìn)中藥飲片追溯體系建設(shè)。

四川、河北也曾發(fā)文

四川

《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》指出：

探索以川產(chǎn)道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)，開(kāi)展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產(chǎn)。

河北

2019年7月26日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，將通過(guò)實(shí)施推進(jìn)行政審批便利化、簡(jiǎn)化產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、強(qiáng)化教育培訓(xùn)和信息服務(wù)4部分26條具體舉措，進(jìn)一步深化“雙創(chuàng)雙服”，嚴(yán)守藥品安全底線、追求高質(zhì)量發(fā)展高線。

支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)gmp認(rèn)證后新增生產(chǎn)品種

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)gmp認(rèn)證后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項(xiàng)下新增生產(chǎn)品種，無(wú)需備案，按要求報(bào)告市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)即可。

允許部分中藥飲片品種委托生產(chǎn)

鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)飲片生產(chǎn)品種，提高工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)部分煅制類(lèi)、制炭類(lèi)、發(fā)酵類(lèi)等生產(chǎn)量和銷(xiāo)售量小，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)水平要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)。

允許企業(yè)采購(gòu)趁鮮切制的中藥材

對(duì)于中藥材來(lái)源穩(wěn)定，供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估合格，能夠保證中藥飲片質(zhì)量安全穩(wěn)定可追溯的，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)趁鮮切制的中藥材。