產(chǎn)品詳情
無(wú)水乳糖
Wushui Rutang
Anhydrous Lactose
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?
本品在水中易溶，在乙醇或中不溶。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以-水（70∶30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；參考條件（柱溫為30℃，檢測(cè)器溫度為30℃）。取無(wú)水乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無(wú)水乳糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
